核心观点
最小可行团队：CEO + CTO + 医学顾问
医疗器械创业不需要大团队起步，但需要三个不可省略的角色：
| 角色 | 职责 | 可省略？ |
|---|
| CEO（商业） | 融资、商业策略、监管对接 | ❌ |
| CTO（技术） | 产品开发、原型迭代、制造 | ❌ |
| 医学顾问（KOL） | 临床验证、医生网络、专业背书 | ❌ |
| VP Regulatory | 监管策略、FDA沟通 | 早期可外包 |
| VP Sales | 销售渠道、客户关系 | 产品获批后再招 |
融资里程碑策略
每一轮融资之间必须有明确的 De-risking Milestone（去风险里程碑）：
| 轮次 | 金额 | 里程碑 | 去掉了什么风险 |
|---|
| 天使/种子 | $500K-2M | 原型完成 + 动物实验 | 技术风险 |
| A轮 | $2M-10M | FDA提交/获批 + 首批临床数据 | 监管风险 |
| B轮 | $10M+ | 商业化启动 + 首批销售 | 商业风险 |
IP 归属：投资人最看重的事
确保创始人的 IP 已正式转让给公司（不是口头协议，是签署了 IP Assignment Agreement）。没有这个文件，投资人不会投。
操作方法
公司组建 Checklist
融资 Pitch Deck 核心框架
| 页码 | 内容 | 核心信息 |
|---|
| 1 | 问题 | 有多少患者受影响？现有方案多差？ |
| 2 | 解决方案 | 你的产品如何解决问题？ |
| 3 | 市场规模 | TAM/SAM/SOM |
| 4 | 产品状态 | 原型到哪一步了？ |
| 5 | 监管路径 | FDA 走哪条路？时间线？ |
| 6 | 报销策略 | 有编码吗？谁付钱？ |
| 7 | IP 状态 | 专利申请了吗？FTO 做了吗？ |
| 8 | 竞争格局 | 和竞品比有什么不同？ |
| 9 | 团队 | 为什么你们是做这件事的合适人选？ |
| 10 | 融资需求 | 要多少钱？用来做什么？什么里程碑？ |
中国医疗器械创业特别注意事项
- NMPA 注册人制度：产品注册证可以和生产许可证分离
- 创新医疗器械特别审批通道：可比正常流程缩短6-12月
- 医疗器械 MAH（上市许可持有人）制度的影响
- 需要同时考虑医保目录纳入（国家/地方）
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